梦见和死去的亲人说话近年来，以CAR-T为代表的过继性细胞免疫治疗在肿瘤治疗等领域取得的进展和突破备受瞩目。2017年，美国率先迈出细胞免疫治疗产业化的关键一步—FDA先后批准两款CAR-T疗法(Kymriah和Yescarta)上市，随后这两款药品获得全球多个国家的监管部门批准，更是了新一轮细胞治疗产业化的大门。与此同时，国内外细胞免疫治疗产业蓬勃发展，科研和企业界频出，为满足临床需求带来了更多的曙光和期待。 根据全球市场情报机构Fiormarkets发布的报告，2017年全球细胞治疗技术市场大概达112亿美元。2018年至2025年市场复合年增长率为16.81%，预计到2025年市场值将超过340亿美元。据《NatureReviews Drug Discovery》发布报告，截至今年3月，全球范围内共有1011款已获批或正在研发之中的细胞免疫疗法，相较去年同期增加258个。值得注意的是，其中CAR-T疗法超过五成，共有568款，相较截至2018年3月数量增加164个，业界对于CAR-T疗法的热度不减。 在中国，据不完全统计，有大约上百家企业正在从事CAR-T等细胞免疫治疗产品的开发。我国监管部门也对细胞免疫疗法采取了积极的审评态度，截止目前已经14个CAR-T项目获批进入临床，并有多个项目正在审批阶段，已经获得IND批准的企业包括南京传奇、合源生物、药明巨诺、恒润达生、复星凯特、银河生物、重庆精准、斯丹赛、科济生物、上海细胞治疗集团、华道生物、博生吉安科、南京驯鹿医疗和诺华制药。 在我国的政策支持和2017年国外两款CAR-T细胞治疗产品上市的背景下，国内资本也迅速升温。国内细胞免疫治疗行业融资金额高达近22亿元，是2016年的5倍之多，更是2017年的近17倍。国家对细胞治疗临床试验的资金投入增加，以及有效的细胞疗法正推动着市场的快速发展。 自从中国地区2018年9月公布细胞治疗特管办法以来，目前已有六个细胞治疗计划获准，包括三总及中国附医各两项、花莲慈济及北医附医各一项，全都是针对癌症的自体免疫细胞治疗，加上目前审核中的计划，2019年底总共会有十个治疗方案获批进入临床应用。 但同时，细胞免疫治疗产业化领域也面临着巨大的挑战和压力。细胞免疫治疗要从临床到实现产业化，需要解决的问题包括适应细胞治疗的灵活特殊的监管方式、细胞治疗生产流程的标准统一，治疗费用高昂、新靶点发现难度过大、CAR-T对血液瘤效果不佳等，这些问题亟需科研和产业界通力合作，寻找新的突破点。 在此背景下，生物制品圈策划组织本届细胞免疫和基因治疗技术论坛，希望邀请业界嘉宾共同讨论细胞免疫治疗当前面临的挑战以及突破思，将围绕细胞免疫和基因治疗的研究、工艺开发、生产质控、临床和产业化等方面进行深入的分享和交流。 赞助单位：奥星衡迅生命科技（上海）有限公司、上海亮黑科技有限公司、FUJIFILM富士欧文科技、近岸蛋白质科技有限公司、黄山市中新生物科技有限公司、成都阿帕克生物科技有限公司、上海吉泰依科赛生物科技有限公司 会议费用：免费FREE!（仅收取50元报名定金，含一顿午餐、茶歇、会议资料等，定金概不退还），截至时间为2020年1月20日，超过时间将收取会议费！ 组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。 ·2019年3月卫健委发布《体细胞治疗临床研究和应用管理办法（试行〉（征求意见稿）》明确指出，对体细胞临床研究进行备案管理，允许经临床证明安全有效的细胞治疗项目经过备案后在相关医疗机构进入应用。 ·2018年6月中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床中国食品药品检定研究考虑要点》。以CAR-T细胞产品的生产工艺及产品特性为主线，对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的选择及质量控制等多方面进行了。 ·2018年3月CFDA发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》。进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，为同类药品的研发和申报资料准备提供参考。 ·2018年1月国家知识产权局《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》。将免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。 ·2017年12月CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行)》。规范按药品研发及注册的细胞治疗产品的研究评价，在药学研究、非临床研究、临床研究等方面细化了指导规范围指出不需要进行I、II、III期临床试验，仅需要进行早期临床和确证性临床两个阶段。申请人可根据申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。 ·2017年6月科技部、发改委、工信部、卫计委、国家体育局、CFDA发布《“十三五”健康产业科技创新专项规划》。明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务，还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。 ·2017年1月CFDA发布《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》《药品注册管理办法（修订稿)》将细胞治疗类产品按治疗用生物制品对应类别进行申报。 ·2016年12月CFDA发布《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。将免疫细胞治疗作为药品进行管理，按照药品的管理规范，包括药学研究、药理毒理研究、临床研究等阶段。 ·2015年7月卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国发（2015〕27。取消第三类医疗技术临床准入审批，免疫细胞治疗技术列为“临床研究”范畴。 ·2012年12月国务院发布《关于印发生物产业发展规划的通知》（国发[2012〕65 号}。将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。 ·2011年11月科技部发布《国家“十二五”生物技术发展规划》。“针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性肌病、自身免疫性疾病等严重人类健康的重大疾病，开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究，以关键技术的突破来带动重点产品的研发，加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度”作为未来发展重点。
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